我国已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品

我国已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品

我国已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品，国内已经获批的新冠抗原自测产品已经达到14家（14款），北京占5家，重庆2家，其余7个城市各1家。我国已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。

3月18日，国家药监局官网发布消息，截至3月17日，国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。

按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定，抗原检测主要适用于三种人群：第一种是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。第二种是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。第三种是有抗原自我检测需求的社区居民。

据了解，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸则是病毒里面的基因。抗原检测就是从抗体出发去测“衣服”，让病毒显示出来。新冠抗原检测试剂盒分为三款，分别是胶体金法、乳胶法、荧光免疫层分析法，三种类型的使用方法稍微有一点区别。

记者购买到的.是万孚生产的胶体金法试剂盒，收到的试剂盒里面有一次性使用无菌采样拭子、样本提取液、测试卡和生物安全垃圾袋等。其中样本提取液还包括样本提取管和滴头。按照说明书，试剂盒要在2℃-30℃内保存，有效期暂定6个月。铝箔袋开封后，测试卡要在1个小时之内尽快使用。样本提取液使用后要立即加盖。

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据国家药监局官网消息，3月17日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月17日，国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品。

国家药监局表示，新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

资料显示，3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠病毒抗原产品自测应用申请变更。

3月13日，国家药监局批准5家新冠病毒抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。

3月15日，国家药监局批准2家新冠病毒抗原产品的注册申请，分别为浙江东方生物、武汉明德生物。

3月16日，国家药监局批准艾康生物技术(杭州)有限公司的新冠病毒抗原产品的注册申请。